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醫(yī)療用品出口所需證書：

美國：FDA審核，按510（k）要求取得K號

歐盟國家：NB機構(gòu)（即公告機構(gòu)-認證機構(gòu)）進行CE審核后簽發(fā)CE證書。

其他國家一般要向國家監(jiān)管部門申請注冊如澳大利亞、泰國等。

但泰國等亞洲國家認可SFDA的證書。

醫(yī)療用品出口銷售證明書如何獲??？ 

按照SFDA網(wǎng)站指示填寫出口申請表。

1已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，向SFDA提交以下文件： 

①    出口產(chǎn)品生產(chǎn)者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(復(fù)印件) 

②    出口產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證(復(fù)印件) 

③    出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件) 

④    申請者的自我保證聲明，保證所出口產(chǎn)品滿足藥品監(jiān)督管理部門對該產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊的法規(guī)要求，所提交的材料真實合法。    

所提交的證書復(fù)印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。  

2未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品，提交以下文件： 

1、 生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)  

2、出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件) 

3、申請者自我保證聲明，保證所提交的材料真實合法。 

   所提交的證書復(fù)印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。 

（一）出口貨物的申報所需資料

1出口貨物報關(guān)單

一般進口貨物應(yīng)填寫一式二份，需要由海關(guān)核銷的貨物，如加工貿(mào)易貨物和保稅貨物等應(yīng)填寫專用報關(guān)單一式三份。貨物出口后需國內(nèi)退稅的應(yīng)另填一份退稅專用報關(guān)單。  

2貨物發(fā)票

3陸運單、空運單和海運進口的提貨單及海運出口的裝貨單

海關(guān)在審單和驗貨后在正本貨運單上簽章放行退還報關(guān)貢憑此提貨或裝運貨物。  

4貨物裝箱單

其份數(shù)同發(fā)票。但是散裝貨物或單一品種且包裝內(nèi)容一致的件裝貨物可免交。  

5出口收匯核銷單

一切出口貨物報關(guān)時應(yīng)交驗外匯管理部門加蓋“監(jiān)督收匯”章的出口收匯核銷單并將核銷編號填在每張出口報關(guān)單的右上角處。  

6海關(guān)認為必要時還應(yīng)交驗貿(mào)易合同、貨物產(chǎn)地證書等 

7其它有關(guān)單證，包括：

   ①經(jīng)海關(guān)批準準予減稅、免稅的貨物應(yīng)交海關(guān)簽章的減免稅證明北京地區(qū)的外資企業(yè)需另交驗海關(guān)核發(fā)的進口設(shè)備清單  

   ②已向海關(guān)備案的加工貿(mào)易合同進出口的貨物應(yīng)交驗海關(guān)核發(fā)的“登記手冊”、出口貨物許可證和商檢證書。

（二）出口貨物的查驗    

海關(guān)查驗貨物時要求發(fā)貨人或其代理人必須到場并按海關(guān)的要求負責辦理貨物的搬移、拆裝箱和查驗貨物的包裝等工作。

出口貨物的放行  

海關(guān)對進出口貨物的報關(guān)經(jīng)過審核報關(guān)單據(jù)、查驗實際貨物并依法辦理了征收貨物稅費手續(xù)或減免稅手續(xù)后在有關(guān)單據(jù)上簽蓋放行章貨物的所有人或其代理人才能提取或裝運貨物。此時海關(guān)對進出口貨物的監(jiān)管才算結(jié)束。

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