結(jié)合上篇相同原藥認(rèn)定規(guī)范細(xì)節(jié)歸納，旭洲物流繼續(xù)為大家講解：

相同制劑認(rèn)定規(guī)范細(xì)節(jié)歸納 

1. 首先，相同制劑的認(rèn)定分為授權(quán)和非授權(quán)兩類。

1）授權(quán)：重點(diǎn)審查授權(quán)的完整性和合規(guī)性以及原藥等同性；經(jīng)已登記產(chǎn)品登記證持有者授權(quán)的，如原藥來源相同或所用原藥經(jīng)認(rèn)定為相同原藥，可認(rèn)定為相同制劑。

2）非授權(quán)：認(rèn)定程序同樣按兩個階段進(jìn)行。第一階段為產(chǎn)品化學(xué)資料認(rèn)定，第二階段為毒理學(xué)資料和環(huán)境毒理學(xué)資料認(rèn)定。同時滿足產(chǎn)品化學(xué)認(rèn)定要求、毒理學(xué)和環(huán)境毒理學(xué)等同性的制劑才能視為相同制劑。

第一階段認(rèn)定：產(chǎn)品化學(xué)資料認(rèn)定（必須全部滿足） 

a) M2與M1所用原藥為相同原藥；

b) M2和M1有效成分含量和劑型相同；

c) M2和M1中安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等限制性組分種類和含量相同；

d) M2其他主要項(xiàng)目控制指標(biāo)不低于M1；

e) M2中不得含有國家明令禁止使用的助劑，國家限制使用的助劑種類及限量應(yīng)符合要求。

第二階段認(rèn)定：毒理學(xué)和環(huán)境影響資料認(rèn)定（必須全部滿足）

① 毒理學(xué)資料認(rèn)定

M2的毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果與M1相應(yīng)項(xiàng)目試驗(yàn)結(jié)果相比，急性毒性試驗(yàn)結(jié)果系數(shù)不大于2（或雖大于2，但不超過合理的試驗(yàn)劑量增長系數(shù)），對于出現(xiàn)陽性和陰性結(jié)果的評價結(jié)論一致，認(rèn)定其毒理學(xué)資料具有等同性。

② 環(huán)境影響資料認(rèn)定

在試驗(yàn)生物相同的前提下，以M1的鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、魚類急性毒性試驗(yàn)、大型溞急性活動抑制試驗(yàn)、蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)、家蠶急性毒性試驗(yàn)等試驗(yàn)結(jié)果為參照，當(dāng)M2與M1相應(yīng)項(xiàng)目的試驗(yàn)結(jié)果相互比對，其系數(shù)不大于5（或雖大于5，但不超過合理的試驗(yàn)劑量增長系數(shù)），可認(rèn)定M2與M1的環(huán)境影響資料具有等同性。

2. 資料要求

①經(jīng)M1登記證持有人授權(quán)的，應(yīng)提供經(jīng)授權(quán)方法定代表人簽字并加蓋公章的授權(quán)書原件及M1所用原藥登記證號。

③ 未經(jīng)M1登記證持有人授權(quán)的，應(yīng)提供如下資料：

M1生產(chǎn)企業(yè)名稱和登記證號；M2所用原藥登記證號、產(chǎn)品組成、加工方法描述、理化性質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格；M2毒理學(xué)資料，包括：急性經(jīng)口、經(jīng)皮和吸入毒性試驗(yàn)、眼睛刺激性試驗(yàn)、皮膚刺激性試驗(yàn)、皮膚致敏性試驗(yàn)；M2環(huán)境影響資料，包括：鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、魚類急性毒性試驗(yàn)、大型溞急性活動抑制試驗(yàn)、蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)、家蠶急性毒性試驗(yàn)。

由此認(rèn)定規(guī)范可以看出，相同制劑的認(rèn)定程序根據(jù)授權(quán)與非授權(quán)的不同，存在顯著的差異。所以在這里要提醒各農(nóng)藥企業(yè)，在進(jìn)行農(nóng)藥相同制劑認(rèn)定時，不妨關(guān)注一下是否可以拿到授權(quán)，以便更有針對性的準(zhǔn)備登記資料。值得注意的是：微生物農(nóng)藥制劑、植物源農(nóng)藥制劑、生物化學(xué)農(nóng)藥殺鼠劑制劑不適用于相同制劑認(rèn)定。

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