隨著新《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》、《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》及2569號(hào)公告的頒布實(shí)施，農(nóng)藥登記的成本、難度和周期等各個(gè)方面均有顯著增加、增長(zhǎng)。為了盡可能的減少登記成本，在登記過程中進(jìn)行相同原藥、制劑的認(rèn)定不失為一個(gè)好的辦法。但是新政實(shí)施后，相同原藥、制劑的認(rèn)定需要符合哪幾項(xiàng)規(guī)范呢?下面旭洲物流就為大家簡(jiǎn)單的歸納一下。

相同原藥認(rèn)定規(guī)范細(xì)節(jié)歸納

相同原藥參照國(guó)際通用管理要求，根據(jù)2569號(hào)公告中的附件10的規(guī)定，認(rèn)定按兩個(gè)階段進(jìn)行。第一階段為產(chǎn)品化學(xué)資料認(rèn)定，第二階段為毒理學(xué)資料和環(huán)境影響資料認(rèn)定。

 與對(duì)照產(chǎn)品（M1，下同)相比，申請(qǐng)認(rèn)定產(chǎn)品（M2，下同）符合以下全部要求時(shí)，可認(rèn)定M2與M1為相同原藥。 

① M2有效成分含量不低于M1；

② M2相關(guān)雜質(zhì)限量不高于M1；

③ M2其他主要項(xiàng)目控制指標(biāo)不低于M1；

④ 與M1相比，M2無新的相關(guān)雜質(zhì)；

⑤ 與M1相比，M2非相關(guān)雜質(zhì)限量的相對(duì)值增加不超過50%或絕對(duì)值增加不超過0.3%，以較大值進(jìn)行判定；

⑥ 與M1相比，M2無新的非相關(guān)雜質(zhì)；

⑦ M2鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn)結(jié)果，等于或優(yōu)于M1。

當(dāng)不符合①③⑦任一項(xiàng)要求時(shí)，認(rèn)定M2為非相同原藥。當(dāng)同時(shí)符合①③⑦要求，但不符合②④⑤⑥任一項(xiàng)要求時(shí)，需進(jìn)行第二階段認(rèn)定。

1、毒理學(xué)資料認(rèn)定 

① M2的毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果與M1的相應(yīng)項(xiàng)目試驗(yàn)結(jié)果相比，急性毒性試驗(yàn)結(jié)果系數(shù)不大于2（或雖大于2，但不超過合理的試驗(yàn)劑量增長(zhǎng)系數(shù)），對(duì)于出現(xiàn)陽性和陰性結(jié)果的評(píng)價(jià)結(jié)論一致，認(rèn)定其毒理學(xué)資料具有等同性。

② 如根據(jù)急性毒性試驗(yàn)結(jié)果不能認(rèn)定M2和M1毒理學(xué)資料具有等同性，還需對(duì)反復(fù)給藥試驗(yàn)（從亞急性到慢性毒性試驗(yàn)）和繁殖毒性、致突變性、致癌性等試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。如毒效應(yīng)器官相同，未觀察到作用劑量（NOELs）和未觀察到有害作用劑量（NOAELs）的變化不超出劑量水平的變化，認(rèn)定其毒理學(xué)資料具有等同性。

若毒理學(xué)資料認(rèn)定階段，第①步驟通過，認(rèn)定為相同原藥；①步驟不通過，進(jìn)行第②步驟。

2、環(huán)境影響資料認(rèn)定

如根據(jù)毒理學(xué)資料，不能認(rèn)定M2與M1毒理學(xué)資料具有等同性，還需要對(duì)環(huán)境影響資料的等同性進(jìn)行認(rèn)定。在試驗(yàn)生物相同的前提下，以M1的鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、魚類急性毒性試驗(yàn)、大型溞急性活動(dòng)抑制試驗(yàn)、蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)、家蠶急性毒性試驗(yàn)等試驗(yàn)結(jié)果為參照，當(dāng)M2與M1相應(yīng)項(xiàng)目的試驗(yàn)結(jié)果相互比對(duì)，其系數(shù)不大于5（或雖大于5，但不超過合理的試驗(yàn)劑量增長(zhǎng)系數(shù)），可認(rèn)定M2與M1的環(huán)境影響資料具有等同性。

由此認(rèn)定規(guī)范可以看出，相同原藥的認(rèn)定程序可以按照步驟依次進(jìn)行，一旦認(rèn)定為相同原藥，則可以終止接下來的認(rèn)定步驟，就會(huì)大幅度節(jié)省試驗(yàn)的成本。所以要提醒各農(nóng)藥企業(yè)，在進(jìn)行農(nóng)藥原藥登記時(shí)，不妨關(guān)注一下是否可以認(rèn)定為相同原藥，以便節(jié)省登記成本。同時(shí)當(dāng)前所有農(nóng)藥企業(yè)均必須清晰的認(rèn)識(shí)到認(rèn)定相同原藥的前提是：認(rèn)定相同原藥需要的對(duì)照原藥（M1）全套登記資料必須是根據(jù)2569號(hào)公告《農(nóng)藥登記資料要求》獨(dú)立完成的全套資料才可以。

同時(shí)值得注意的是：微生物母藥和植物源母藥（原藥）不適用于相原藥認(rèn)定。

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